الأبحاث السريرية والممارسات السريرية الجيدة (GCP)
إتقان الامتثال لمعايير (ICH-GCP)، وإدارة مواقع الدراسات، والاستعداد لعمليات التدقيق
المستويات
مستويات التدريب
اختر المستوى الأنسب لفريقك
المستوى التأسيسي
المستوى 1الموظفون الجدد والأطباء المقيمون في بداية مسيرتهم في الأبحاث السريرية
- مقدمة في تطوير الأدوية
- مبادئ ICH-GCP
- المسؤوليات الأساسية للباحثين
المستوى الاحترافي
المستوى 2منسقون ذوو خبرة
- استراتيجيات تجنيد المشاركين
- ورش عمل حول الموافقة المستنيرة
- الإبلاغ عن الأحداث السلبية (AE/SAE)
- التحقق من البيانات المصدر
المستوى المتقدم
المستوى 3مديرو الدراسات، ومديرو وحدات الأبحاث السريرية (CRU)
- أنظمة إدارة الجودة
- التعامل مع سوء السلوك والاحتيال
- التحضير لعمليات التدقيق
- إدارة التجارب المعقدة
المخرجات
مخرجات التعلم
تحقيق الامتثال الكامل لمعايير (ICH-GCP E6(R2))، ومتطلبات الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA)، والمعايير الدولية
تقليل معدلات الاستفسارات والانحرافات عن البروتوكول من خلال تحسين إدارة مواقع الدراسة
تعلّم تحديد المخاطر في مراحل مبكرة وتنفيذ الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA) بفعالية
إعداد فريقك لاجتياز عمليات التفتيش الرقابية وتدقيق الجهات الراعية
الانتقال من المعرفة التأسيسية إلى مستوى القيادة الاستراتيجية المتقدمة
التوفر
أساليب تقديم التدريب
تدريب حضوري (داخل المملكة العربية السعودية)
شهادة معتمدة مشمولة
فصول افتراضية
شهادة معتمدة مشمولة
برنامج معايشة في أوروبا
شهادة معتمدة مشمولة
يحصل جميع المشاركين على شهادة إتمام معتمدة من (MFG Training) عند إكمال البرنامج بنجاح.
المحاور الرئيسية
المحاور الرئيسية
- 1مبادئ (ICH-GCP) والمسؤوليات الأساسية للباحثين
- 2ورش عمل حول الموافقة المستنيرة واستراتيجيات استقطاب المشاركين
- 3الإبلاغ عن الأحداث السلبية (AE/SAE) والتحقق من البيانات المصدرية
- 4أنظمة إدارة الجودة، والتحضير لعمليات التدقيق، والتعامل مع سوء السلوك
لست متأكداً من أين تبدأ؟
قيّم مستويات خبرة فريقك واحتياجاته التدريبية بدقة من خلال استشارة مخصصة.
- توصيات بمستويات التدريب
- عروض تدريبية مخصصة
- جدول مرن